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• Neue post-hoc Analysen aus der vorab spezifizierten Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, liefert Einblicke zur Wirkung von Finerenon auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) zu Studienbeginn, sowie nach HbA1c-Variabilität und Dauer der Diabeteserkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) 
• Eine exploratorische Subgruppenanalyse von FIDELITY ermöglicht weitere Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei CKD- und T2D-Patienten mit Adipositas, definiert durch ein wesentlich erhöhtes Taillen-Hüft-Verhältnis
• Das Design der Phase-II-Studie CONFIDENCE wird vorgestellt, welche die gleichzeitig initiierte Kombinationstherapie mit Finerenon und einem SGLT2-Inhibitor bei Patienten mit CKD und T2D untersucht

Bayer wird auf der 58. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD 2022) neue kardiorenale Daten aus dem umfassenden Studienprogramm mit Finerenon vorstellen. Diese Daten umfassen neue Post-hoc-Analysen aus FIDELITY, einer präspezifizierten gepoolten Analyse von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, sowie das Design der Phase-II-Studie CONFIDENCE, in der die gleichzeitig initiierte Kombinationstherapie mit Finerenon und einem SGLT2-Inhibitor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht wird.

Daten aus der FIDELITY-Analyse zu Finerenon:

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, umfasst Daten von mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D. FIDELITY untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei einem breiten Spektrum von Patienten, inklusive früher und später Stadien der CKD in Verbindung mit T2D und lieferte Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes", KDIGO) und die Wirkung von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Daten aus einer neuen Post-hoc-Analyse aus FIDELITY bewerteten die Wirkung von Finerenon auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) zu Studienbeginn. Diese Analyse umfasst eine Patientenpopulation in früheren Stadien der CKD im Vergleich zu jener aus der FIDELIO-DKD-Studie.

· Finerenone in patients across the spectrum of CKD and type 2 diabetes by GLP-1RA use

• Short Oral Discussion Area 8
• September 20, 2022; 1:00 – 2:00pm (CEST)

Eine weitere Post-hoc-Analyse aus FIDELITY untersuchte die Wirkung von Finerenon anhand der HbA1c-Kategorien zu Studienbeginn, der HbA1c-Variabilität und der Dauer der Diabeteserkrankung bei Patienten mit CKD und T2D. Trotz gut kontrollierter Blutzucker- und Blutdruckwerte schreitet die CKD bei vielen Patienten mit CKD und T2D bis zum Verlust der Nierenfunktion fort. Neue therapeutische Strategien sind erforderlich, um eine weitere Schädigung der Endorgane zu verhindern und den Rückgang der Nierenfunktion zu verlangsamen.

· Effects of finerenone in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes are independent of HbA1c at baseline, HbA1c variability and duration of diabetes

• Short Oral Discussion Area 8
• September 22, 2022; 12:00 – 1:00pm (CEST)

Weitere Daten aus FIDELITY untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei CKD- und T2D-Patienten mit Adipositas, definiert durch ein deutlich erhöhtes Taillen-Hüft-Verhältnis. Finerenon ist der erste nicht-steroidale, selektive Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist, der bei Patienten mit CKD und T2D eine positive Wirkung auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse gezeigt hat. In früheren Studien zeigte sich, dass Patienten mit viszeraler Adipositas besser auf MR-Antagonisten ansprechen als Patienten ohne viszerale Adipositas.

· Cardiorenal and safety outcomes with finerenone in patients with obesity, CKD and type 2 diabetes

• Short Oral Discussion Area 8
• September 22, 2022; 12:00 – 1:00pm (CEST)

Finerenon CONFIDENCE Studiendesign:

Bayer stellt das Studiendesign der Phase-II-Studie CONFIDENCE vor, in der die gleichzeitig initiierte Kombinationstherapie mit Finerenon und einem SGLT2-Inhibitor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und T2D untersucht wird. Trotz Behandlung mit dem Therapiestandard bleibt das Risiko für kardiorenale Ereignisse bei Patienten mit CKD und T2D hoch. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die duale Therapie mit Finerenon und einem SGLT2-Inhibitor der Therapie mit nur einem der beiden Wirkstoffe allein überlegen ist. Die CONFIDENCE-Studie zielt darauf ab, diese klinische Frage zu beantworten.

· Design of the COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using an UACR Endpoint study (CONFIDENCE)

• Short Oral Discussion Area 11
• September 21, 2022; 1:15 – 2:15pm (CEST)

Über Finerenon (Kerendia^®) 

Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Eine MR-Überaktivierung trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Kerendia die Zulassung im Juli 2021, die europäische Kommission im Februar 2022 und die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) im Juni 2022. Im September 2022 erhielt Bayer von der US-Zulassungsbehörde FDA die Genehmigung für eine Aktualisierung der Produktinformation zu Kerendia^®, um Erkenntnisse aus der kardiovaskulären (CV) Phase-III-Studie FIGARO-DKD bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) aufzunehmen. Im März 2022 reichte Bayer auf Basis der Daten von FIGARO-DKD einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Type-II-Variation) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein, um eine Ausweitung der Marktzulassung für Finerenon auf frühe Stadien von CKD im Zusammenhang mit T2D zu erlangen. Basierend auf den Ergebnissen der beiden Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD erhielt Finerenon im März 2022 die Zulassung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Weitere Zulassungen durch andere Gesundheitsbehörden in mehreren anderen Ländern wurden erteilt oder stehen derzeit nach Einreichungen zur Marktzulassung an. Finerenon ist derzeit nicht im deutschen Markt verfügbar.

Das Phase-III-Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit fünf Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD und FIONA, sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, in welchen mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse. Die Studie FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo bei rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung. FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wurde an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt.

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY (FInerenone in chronic kiDney diseasE and type 2 diabetes: Combined FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD Trial programme analYsis), welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, umfasst mit mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D das größte klinische Phase-III-Studienprogramm zur Untersuchung von kardiorenalen Ergebnissen. FIDELITY untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung (Stadien 1-4) und T2D hinsichtlich der Verringerung des Risikos für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie des Risikos für das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen und lieferte Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes", KDIGO) und Wirksamkeit von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Im November 2021 gab Bayer die Initiierung der Phase-III-Studie FIONA bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik / Pharmakodynamik von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie, zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und stark erhöhter Proteinurie.

Im September 2021 informierte Bayer über die Initiierung der Phase-III-Studie FIND-CKD, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie im Hinblick auf die Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei mehr als 1.500 Patienten mit nicht-diabetischer CKD, die unter anderem durch Bluthochdruck oder chronische Glomerulonephritis (Nierenentzündung) bedingt ist.

Im Juni 2020 gab Bayer den Beginn der FINEARTS-HF-Studie bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon im Vergleich zu Placebo bei ca. 6000 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) mit erhaltener Ejektionsfraktion, d.h. einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥40%, untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo hinsichtlich einer Senkung der Rate des kombinierten Endpunkts kardiovaskulärer Tod und Gesamt- Herzinsuffizienz (HF)-Ereignisse (erste und wiederkehrende; definiert als Krankenhausaufenthalte wegen HF oder dringende HF-Besuche) zu untersuchen.

Im Februar 2022 gab Bayer die Initiierung der CONFIDENCE-Studie bekannt, einer dreiarmigen Phase-II-Studie zur Untersuchung der gleichzeitig initiierten Kombinationstherapie von Finerenon und Empagliflozin, einem SGLT2-Inhibitor (SGLT2i), im Vergleich zu Finerenon allein bzw. Empagliflozin allein bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D). Das primäre Ziel der Studie ist zu untersuchen, ob die gleichzeitige Initiierung und kombinierte Anwendung von Finerenon und Empagliflozin überlegen ist im Vergleich zu entweder Empagliflozin allein oder Finerenon allein im Hinblick auf die Verringerung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes

Die Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen

Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.